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溶出度是指在規定條件下活性藥物從制劑溶出的速率和程度，是反映藥品質量的一個重要指標。溶出度在一定程度反映藥物在體內的生物利用度，對于口服固體制劑，可通過多種介質溶出曲線的比較來評價仿制藥與原研藥質量是否一致。藥物溶出度測定儀在藥品質量控制和評價中發揮重要的作用，而溶出度測定結果受到包括儀器自身參數、試驗環境等機械性能在內的多種因素的影響。為了保證溶出度測定結果的準確性和重現性，國家食品藥品監督管理總局發布了藥物溶出度儀機械驗證指導原則，規定所使用的籃法和槳法溶出度儀在滿足《中...

在測定過程中，手動溶出儀的使用維護方法還是要注意起來的手動溶出儀部分主要考慮機械性能，比如轉速、溫度、同軸度等10項（機械驗證指導原則），而自動取樣部分尚無相應的評價指標，或者一些無用指標。實際上溶出包括、投藥、溶出、過濾、取樣、補液等過程，每個環節均影響溶出。對于緩控釋制劑尤其注意。手動溶出儀的主要特點：1性能指標*符合《中華人民共和國藥典》的規定。2帶有時間、溫度及轉速顯示窗，操作簡單、方便。3恒溫水浴采用循環方式，內置的溫度傳感器和單片機溫度測控方式使加熱升溫速度快，控...

同軸度就是定位公差，理論正確位置即為基準軸線。由于被測軸線對基準軸線的不同點可能在空間各個方向上出現，故其公差帶為一以基準軸線為軸線的圓柱體，公差值為該圓柱體的直徑，在公差值前總加注符號“Φ”。簡單理解就是：零件上要求在同一直線上的兩根軸線，它們之間發生了多大程度的偏離，兩軸的偏離通常是三種情況(基準軸線為理想的直線)的綜合——被測軸線彎曲、被測軸線傾斜和被測軸線偏移。同軸度的模擬法：本方法采用具有足夠形狀的回轉表面來體現基準軸線，適用于對中、小規格的零件進行同軸度誤...

以前說漏槽，是認為藥物在體內達到一定溶解度才能被吸收。但實際上藥物溶解度低的時候也是能被*吸收的，原因就是腸黏膜吸收很，藥物溶解一部分就會被吸收，再溶解一部分，再吸收，這種動態過程，所以藥物溶解度低也能被*吸收。以前為了達到漏槽會加很對表活甚至有機溶劑，現在之所以不這么干了，就是因為上面的原因，這是不符合體內情況的。體外溶出是個封閉系統，藥物溶出是受限的。漏槽條件可理解為：藥物溶出后立即被轉移，或溶出介質的量很大，溶液主體中藥物濃度很低。體內的吸收也被認為是在漏槽條件下進行。...

體外體內相關性是指用以描述某一藥物的體外釋放特征（例如體外釋放速率或釋放程度）與體內反應（如血漿藥物濃度或吸收的藥物總量）間相關關系的一種預測性數學模型。體外體內相關性反應了體外釋放曲線與體內血藥濃度-時間曲線間的關系。體外體內相關性的適用范圍？藥物在體內的生物利用度受兩方面因素影響：釋放與吸收。簡單來說，只有當藥物在體內的釋放過程是整個生物利用度的限速步驟時，才有可能建立起體外體內相關性。根據生物藥劑學（BCS）分類屬于高溶解度，高滲透性（BCS分類I的藥物）的藥物，可以采...

關于溶出度研究溶出介質的選擇：介質種類：水——常用，良好脫氣水的pH值為5.0～7.0,適用于溶解度對pH值不敏感的藥物鹽酸溶液——模擬酸性胃液的介質,適用于酸中穩定的藥物,濃度一般為0.1～0.01mol/L，pH值一般為1.0～2.2磷酸鹽緩沖液(PBS)——模擬中等酸性至弱堿性胃液或腸液的介質,濃度一般為0.05mol/L，pH值一般為4.5～7.6醋酸鹽緩沖液——模擬中等酸性胃液的介質,濃度一般為0.05mol/L，pH值一般為3.4～6.0,醋酸易揮發，導致pH值變...

溶出度測試是廣泛用于固體口服劑型的質量控制的體外檢測方法，考慮到應用人體的相關測試條件，溶出度也可用作制劑體內性能的預測工具。但如果溶出方法旨在用于此類目的，則方法應具有耐用性，才能提供穩定可靠的結果，這些結果僅由產品的質量決定，而不是由其他變量（如溶出儀的狀態，實驗室環境，儀器的操作者或實驗當天）決定。為了確保溶出實驗的結果僅反映產品質量的變化而不是測試條件的變化，在過去的幾十年中已經建立了溶出儀的特定校準程序。如今，這些程序受到了極大的關注[1]。鑒于需要采用機械校準程序...

溶出度（Dissolutionrate）也稱溶出速率，是指在規定的溶劑和條件下，藥物從片劑、膠囊劑、顆粒劑等固體制劑中溶出的速度和程度。測定固體制劑溶出度的過程稱為溶出度試驗（Dissolutiontest），它是一種模擬口服固體制劑在胃腸道中的崩解和溶出的體外試驗方法。藥物溶出度檢查是評價制劑品質和工藝水平的一種有效手段，可以在一定程度上反映主藥的晶型、粒度、處方組成、輔料品種和性質、生產工藝等的差異；在產品發生某些變更后（如處方、生產工藝、生產場所變更和生產工藝放大），確...