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溶出度是評(píng)價(jià)藥物質(zhì)量的關(guān)鍵參數(shù)，而溶出儀的性能是否穩(wěn)定可靠，會(huì)影響到溶出數(shù)據(jù)的有效性和一致性。但溶出測(cè)試的樣品種類繁多，樣品特性差異大，儀器影響溶出實(shí)驗(yàn)的關(guān)鍵因素可能不一樣，如何能夠規(guī)避溶出測(cè)試可能發(fā)生的問(wèn)題，保證測(cè)試結(jié)果能夠反映制劑實(shí)際的質(zhì)量水平。就此，本文在這里總結(jié)了銳拓溶出儀的一些成功應(yīng)用案例和解決方法，希望能夠給您帶來(lái)幫助。1、防止溶出測(cè)試過(guò)程中樣品降解某單位的新型制劑產(chǎn)品使用其實(shí)驗(yàn)室原有溶出儀測(cè)試時(shí)，發(fā)現(xiàn)樣品主藥成分出現(xiàn)降解。經(jīng)過(guò)調(diào)查，其原因是主藥成分對(duì)金屬離子十分...

溶出儀可模擬人體進(jìn)行片劑、顆粒劑及膠囊等藥品溶出度的測(cè)定，還可以應(yīng)用于食品及化妝品行業(yè)，進(jìn)行必要的溶出度測(cè)試。主機(jī)采用了雙立柱升降傳動(dòng)的機(jī)械結(jié)構(gòu)，外形美觀，工作性能穩(wěn)定可靠，電路部分采用了新穎的電路設(shè)計(jì)，鐘控模塊采用了先進(jìn)的程序預(yù)置芯片，在試驗(yàn)時(shí)可預(yù)置單段位時(shí)間控制和多段位時(shí)間提醒程序，自動(dòng)化程度高、操作方便，性能*，測(cè)試數(shù)據(jù)精度高。適用于藥品檢驗(yàn)部門、醫(yī)院學(xué)校、科研部門及各大藥廠的實(shí)驗(yàn)室。溶出儀采用共軸分體式攪拌結(jié)構(gòu)、溶出杯包覆式卡扣結(jié)構(gòu)等創(chuàng)新設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)同步投藥、自動(dòng)取...

溶出儀操作中的每個(gè)環(huán)節(jié)均影響溶出溶出儀部分主要考慮機(jī)械性能，比如轉(zhuǎn)速、溫度、同軸度等（機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則），而自動(dòng)取樣部分尚無(wú)相應(yīng)的評(píng)價(jià)指標(biāo)，或者一些無(wú)用指標(biāo)。實(shí)際上溶出儀溶出包括、投藥、溶出、過(guò)濾、取樣、補(bǔ)液等過(guò)程，每個(gè)環(huán)節(jié)均影響溶出。對(duì)于緩控釋制劑尤其注意。1、投藥手動(dòng)投藥的時(shí)間偏差、位置偏差，片劑翻轉(zhuǎn)會(huì)影響片劑在溶出杯的位置，都會(huì)影響溶出，對(duì)緩釋片劑的影響極大，片劑在底部中心就比在邊緣慢可能5%以上，造成批內(nèi)差異大。因此自動(dòng)投藥裝置很有必要，而且需要驗(yàn)證。2、溶出機(jī)械驗(yàn)證...

為進(jìn)一步推進(jìn)仿制藥與原研藥品質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的開(kāi)展，根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》要求，制定本指導(dǎo)原則。在仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)研究工作中，為保證體外溶出試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性，所使用的溶出儀應(yīng)能夠通過(guò)本指導(dǎo)原則的各項(xiàng)機(jī)械驗(yàn)證技術(shù)指標(biāo)，還應(yīng)按《中國(guó)藥典》的要求采用溶出度標(biāo)準(zhǔn)片（如水楊酸片）對(duì)儀器進(jìn)行性能驗(yàn)證試驗(yàn)，均需符合規(guī)定。本指導(dǎo)原則適用于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)體外溶出試驗(yàn)中，《中國(guó)藥典》2015年版通則溶出度與釋放度測(cè)定法法（籃法）...

新年伊始，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局就在1月18號(hào)至25號(hào)連續(xù)發(fā)布了10份飛行檢查報(bào)告。本文對(duì)一月份發(fā)布的10份飛行檢查報(bào)告進(jìn)行歸納總結(jié)，劃出主要缺失項(xiàng)目，分析飛行檢查的飛行檢查的關(guān)注點(diǎn)和檢查趨勢(shì)，希望能夠給大家?guī)?lái)幫助：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)本次回顧的10份飛行檢查報(bào)告中，就有8份報(bào)告中提到計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)的缺失。這充分體現(xiàn)了藥監(jiān)機(jī)構(gòu)對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)合規(guī)性的高度關(guān)注：1、分析儀器的電腦時(shí)間未鎖定，未進(jìn)行計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證，修改電腦時(shí)間。2、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不符合相關(guān)要求，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)不能相互對(duì)應(yīng)...

數(shù)據(jù)完整性一直以來(lái)都是制藥行業(yè)的熱門話題，自GMP附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》于2015年發(fā)布和正式實(shí)施以來(lái)，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的數(shù)據(jù)完整性已經(jīng)日趨成為藥監(jiān)局的檢查重要項(xiàng)目。根據(jù)近年來(lái)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的飛行檢查結(jié)果，不少企業(yè)就是因?yàn)閮x器的數(shù)據(jù)完整性不符合要求，導(dǎo)致相關(guān)藥品GMP證書被收回，造成巨大的經(jīng)濟(jì)損失和社會(huì)不良影響。我們將發(fā)現(xiàn)的數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題總結(jié)為以下幾類：儀器沒(méi)有用戶權(quán)限管理程序，或權(quán)限管理不合理如編號(hào)為CNGZ20180010的調(diào)查報(bào)告中提到，某企業(yè)的計(jì)算機(jī)化分析儀器未建立...

數(shù)據(jù)完整性是現(xiàn)今衛(wèi)生監(jiān)管部門的關(guān)注重點(diǎn)*，數(shù)據(jù)完整性是現(xiàn)今衛(wèi)生監(jiān)管部門的關(guān)注重點(diǎn)。例如，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA），作為上*的食品與藥品管理的機(jī)構(gòu)，在2008年至2017年期間，發(fā)出有關(guān)數(shù)據(jù)完整性的警告信數(shù)量一直呈現(xiàn)上升趨勢(shì)，特別是2015年以來(lái)，這類警告信的數(shù)量有爆發(fā)式增長(zhǎng)。不難看出，數(shù)據(jù)完整性在近年已經(jīng)成為GMP檢查熱點(diǎn)，且將會(huì)在很長(zhǎng)的一段時(shí)間內(nèi)被持續(xù)關(guān)注。另外，從數(shù)據(jù)上看，中國(guó)是出現(xiàn)數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題的重災(zāi)區(qū)。以2017年為例，F(xiàn)DA發(fā)出的有關(guān)數(shù)據(jù)完整性的警告信中，中...

*，溶出度儀的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)復(fù)雜，會(huì)產(chǎn)生并存儲(chǔ)重要的原始數(shù)據(jù)，測(cè)試參數(shù)可被存儲(chǔ)及再使用，風(fēng)險(xiǎn)水平高，需要滿足信息安全和數(shù)據(jù)完整性方面的要求。但溶出度儀的儀器分類并非每個(gè)人都清楚。通過(guò)查閱不同的法規(guī)文件，發(fā)現(xiàn)各法規(guī)對(duì)溶出度儀的分類是基本一致的，其計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)需要進(jìn)行完整的驗(yàn)證：(1)根據(jù)美國(guó)藥典關(guān)于實(shí)驗(yàn)室儀器確認(rèn)的分類方式，溶出度儀的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)屬于C類，要求進(jìn)行完整的驗(yàn)證。(2)根據(jù)ISPEGAMP實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證的分類方式，溶出度儀的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)屬于D類，要求進(jìn)行完...