国产一卡2卡三卡4卡免费视频,在线亚洲男人天堂,99久久就热视频精品草,国产国产人免费人成免费视频

咨詢電話:400-0755-234
Article技術文章
首頁 > 技術文章
  • 2019-04-09

    溶出儀操作中的每個環節均影響溶出溶出儀部分主要考慮機械性能,比如轉速、溫度、同軸度等(機械驗證指導原則),而自動取樣部分尚無相應的評價指標,或者一些無用指標。實際上溶出儀溶出包括、投藥、溶出、過濾、取樣、補液等過程,每個環節均影響溶出。對于緩控釋制劑尤其注意。1、投藥手動投藥的時間偏差、位置偏差,片劑翻轉會影響片劑在溶出杯的位置,都會影響溶出,對緩釋片劑的影響極大,片劑在底部中心就比在邊緣慢可能5%以上,造成批內差異大。因此自動投藥裝置很有必要,而且需要驗證。2、溶出機械驗證...

  • 2019-04-08

    為進一步推進仿制藥與原研藥品質量和療效一致性評價工作的開展,根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》要求,制定本指導原則。在仿制藥質量和療效一致性評價研究工作中,為保證體外溶出試驗數據的準確性和重現性,所使用的溶出儀應能夠通過本指導原則的各項機械驗證技術指標,還應按《中國藥典》的要求采用溶出度標準片(如水楊酸片)對儀器進行性能驗證試驗,均需符合規定。本指導原則適用于仿制藥質量和療效一致性評價體外溶出試驗中,《中國藥典》2015年版通則溶出度與釋放度測定法法(籃法)...

  • 2019-02-23

    新年伊始,國家藥品監督管理局就在1月18號至25號連續發布了10份飛行檢查報告。本文對一月份發布的10份飛行檢查報告進行歸納總結,劃出主要缺失項目,分析飛行檢查的飛行檢查的關注點和檢查趨勢,希望能夠給大家帶來幫助:計算機化系統本次回顧的10份飛行檢查報告中,就有8份報告中提到計算機化系統相關的缺失。這充分體現了藥監機構對計算機化系統合規性的高度關注:1、分析儀器的電腦時間未鎖定,未進行計算機化系統驗證,修改電腦時間。2、計算機系統不符合相關要求,計算機系統中的數據不能相互對應...

  • 2019-01-23

    數據完整性一直以來都是制藥行業的熱門話題,自GMP附錄《計算機化系統》于2015年發布和正式實施以來,計算機化系統的數據完整性已經日趨成為藥監局的檢查重要項目。根據近年來國家藥品監督管理局發布的飛行檢查結果,不少企業就是因為儀器的數據完整性不符合要求,導致相關藥品GMP證書被收回,造成巨大的經濟損失和社會不良影響。我們將發現的數據完整性問題總結為以下幾類:儀器沒有用戶權限管理程序,或權限管理不合理如編號為CNGZ20180010的調查報告中提到,某企業的計算機化分析儀器未建立...

  • 2019-01-23

    數據完整性是現今衛生監管部門的關注重點*,數據完整性是現今衛生監管部門的關注重點。例如,美國食品藥品監督管理局(FDA),作為上*的食品與藥品管理的機構,在2008年至2017年期間,發出有關數據完整性的警告信數量一直呈現上升趨勢,特別是2015年以來,這類警告信的數量有爆發式增長。不難看出,數據完整性在近年已經成為GMP檢查熱點,且將會在很長的一段時間內被持續關注。另外,從數據上看,中國是出現數據完整性問題的重災區。以2017年為例,FDA發出的有關數據完整性的警告信中,中...

  • 2019-01-23

    *,溶出度儀的計算機化系統的結構復雜,會產生并存儲重要的原始數據,測試參數可被存儲及再使用,風險水平高,需要滿足信息安全和數據完整性方面的要求。但溶出度儀的儀器分類并非每個人都清楚。通過查閱不同的法規文件,發現各法規對溶出度儀的分類是基本一致的,其計算機化系統需要進行完整的驗證:(1)根據美國藥典關于實驗室儀器確認的分類方式,溶出度儀的計算機化系統屬于C類,要求進行完整的驗證。(2)根據ISPEGAMP實驗室計算機系統驗證的分類方式,溶出度儀的計算機化系統屬于D類,要求進行完...

共 231 條記錄,當前 26 / 26 頁  首頁  上一頁  下一頁  末頁  跳轉到第頁 
深圳市銳拓儀器設備有限公司
  • 聯系人:陳經理
  • 地址:深圳市羅湖區東門街道城東社區深南東路2028號羅湖商務中心3510-168單元
  • 郵箱:sales@raytor.cn
  • 傳真:
關注我們

歡迎您關注我們的微信公眾號了解更多信息

掃一掃
關注我們
版權所有 © 2024 深圳市銳拓儀器設備有限公司(1717gogo.com) All Rights Reserved    備案號:粵ICP備15097009號    sitemap.xml
管理登陸    技術支持:化工儀器網