關于槳法和籃法別說你都了解,我不信!
更新時間:2019-04-15 點擊次數:2774
槳法和
籃法通常使用多少的介質體積,這有助于產生溶解藥物的漏槽條件,這是一個滿足關鍵質控目標所需要的條件,即表明藥物可以*從制劑中釋放出來。然而,這些體積可能與體內的情況沒有關系,這取決于該藥品是否與食物同服。在胃的早期-中期的消化階段,體積可能接近或更大體積。然而,如果藥物是用一杯水在空腹狀態下服用的,胃體積不太可能超過多少,因此溶出試驗中所用的體積可能是大了,無法準確反映胃部的狀況。對于某類藥物,即使在小體積下也可能會滿足漏槽條件,溶出介質體積與空腹胃體積的差異不太可能是一個問題。然而,對難溶性藥物來講,溶出中采用大體積可能導致胃的體積被高估了。
就腸道條件而言,體積不是影響漏槽條件是否能夠產生的因素。當藥物被吸收時,溶液中的藥物會由于被腸壁的攝取而減少,也可以產生漏槽條件。因此,是否需要在體外試驗中使用漏槽條取決于藥物的滲透性和溶解性。對于難溶性藥物,在小腸中,與低滲透性藥物相比,槳法和籃法的體積更適合于某類藥物的溶出測試。如果藥物的劑量適當,溶出測試可以將小的溶出介質體積和特殊設計的小槳、小溶出杯一起組合來進行。在這種情況下,可以使用的小體積約為多少,這特別適用于模擬胃或小腸空腹狀態下某類藥物的溶出。據研究表明,對于槳法,小槳的流體動力學是很恰當的,然而,小槳尚未正式列入任何藥典中,其設計和尺寸在各廠家間尚未協調一致。
槳法的流體力學模式已進行了詳細研究,并建立了幾種描述流體力學的計算機模型。標準某方法的流體力學是存在問題的,不但因為在這些方法的設計中沒有考慮到體內條件,而且因為在溶出杯中流體力學有很大的差異。根據溶出物的大小、形狀、密度以及其在溶出杯內落下的位置和/或分布,可以得到不同的溶出結果。很多學者試圖建立轉速和體內流體力學之間的關系,但結果正如所預期的那樣,不一致。然而,很顯然,將這些研究普遍化是不可能的,因為體外溶出試驗的流體力學和胃腸道內的流體力學可能是產品特異性的。因此,雖然可以根據對單個產品來建立預測體內的條件,但是在這種方法中,沒有考慮到更多體內相關的體外試驗因素。